Lei que cria bula digital para medicamentos é sancionada

O presidente Jair Bolsonaro sancionou a lei que cria a bula digital e altera o sistema que rastreia medicamentos. A sanção foi publicada no "Diário Oficial da União" desta quinta-feira (12).

As embalagens dos medicamentos terão um código QR Code, em substituição ao código de barras bidimensional atual. A ideia é que essa "bula digital" facilite o acesso às informações do produto tanto em texto como em formato audiovisual, mas isso não substituirá a necessidade da bula impressa.

O texto revoga a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que teria o objetivo de acompanhar os medicamentos desde a produção até o consumo.

De acordo com a Anvisa, "a rastreabilidade realizada pelo SNCM traria benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade".

O texto retira essa prerrogativa de rastrear da Anvisa e estabelece que as farmacêuticas deverão possuir um "mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas".

Argumentos da Anvisa

Para a Anvisa, a nova lei vai ocasionar as seguintes consequências:

• Risco para a saúde pública, ao inviabilizar o controle de unidades medicamentos e garantia da integridade da cadeia de abastecimento;
• Desalinhamento do modelo de rastreabilidade brasileiro àquele adotado nas principais agências internacionais, que adotam o modelo de controle de produtos serializado
• Desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM
• Prejuízo para as empresas que já serializaram seus produtos e desenvolveram os sistemas de informação para atender às normas vigentes.