Vacina da Janssen: 12 pontos sobre eficácia, variantes e prazo de validade

O primeiro lote com 1,5 milhão de doses da vacina da Janssen compradas pelo Ministério da Saúde chegou nesta terça-feira (22) ao Brasil. Aplicado em dose única, o imunizante poderá acelerar a imunização contra a Covid-19 no país, mas deverá ser aplicado rapidamente.

As vacinas deste primeiro lote vencem, de acordo com a validade original de três meses, em 27 de junho. Porém, após decisão da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, FDA, de ampliar o prazo para quatro meses, este lote poderá ser usado até agosto. Até a data, se todas as doses forem devidamente aplicadas, 3 milhões de brasileiros (total de doses que deve chegar neste mês) estarão totalmente imunizados (veja mais abaixo).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial da vacina no Brasil em 31 de março de 2021. O ministério afirma que essas doses, cuja entrega foi antecipada em relação ao cronograma original, tiveram desconto de 25% sobre o previsto no contrato.

Veja abaixo 12 pontos sobre a vacina:

1. Qual é a taxa de eficácia contra a Covid-19?
2. A vacina é eficaz contra as variantes?
3. Quanto tempo após a aplicação o pico da imunidade é atingido?
4. Como a vacina é produzida e como ela funciona?
5. Por que o prazo de validade do lote enviado ao Brasil foi estendido?
6. A vacina da Janssen tem reação ou efeitos adversos?
7. Quem receberá as doses deste primeiro lote?
8. Grávidas e crianças podem tomar a vacina?
9. Quem deve consultar um médico antes de tomar a vacina?
10. Como a vacina da Janssen é armazenada?
11. O que diz o contrato do Brasil com a Johnson?
12. Em quais países a vacina está sendo usada?

1. Qual é a taxa de eficácia contra a Covid-19?

Os resultados dos testes clínicos da vacina, que é produzida pelo laboratório Janssen, do grupo Johnson & Johnson, foram publicados em abril no periódico científico "New England Journal of Medicine" Segundo a publicação, a vacina apresentou:

• eficácia de 66% contra os casos moderados e graves da Covid-19
• eficácia de 85,4% apenas contra os casos graves
• 100% de proteção contra hospitalização e morte por Covid depois de 28 dias da aplicação

Segunda a agência FDA, a vacina teve eficácia geral nos Estados Unidos de 72%.

Os dados de eficácia e segurança se baseiam em estudo com 43.783 participantes em oito países de três continentes, incluindo o Brasil, com uma população diversa e ampla, sendo 34% dos participantes com mais de 60 anos de idade.

2. A vacina é eficaz contra as variantes?

Em fevereiro, a FDA informou que a vacina funcionou contra a variante Beta, identificada pela primeira vez na África do Sul, considerada a mais contagiosa. Segunda a agência, a vacina teve eficácia de 64% contra os casos moderados da variante e de 82% contra as formas severas da variante.

Em relação à variante delta, identificada pela primeira vez na Índia, a chefe do programa de emergências da OMS, Maria van Kerkhove, afirmou na segunda-feira (21) que as vacinas disponíveis até o momento são eficazes em reduzir casos graves contra a variante.

"A boa notícia é que até agora as vacinas funcionam contra a delta (...) Mas pode haver um momento em que surja uma 'constelação de mutações' e tenha uma contra a qual elas percam sua potência. É isso que queremos evitar o máximo que pudermos", disse van Kerkhove.

3. Quanto tempo após a aplicação o pico da imunidade é atingido?

A proteção geral da vacina da Janssen contra a Covid-19 começou 14 dias após a aplicação. Considerando todos os ensaios de fase 3 onde a vacina foi testada – em 8 países, incluindo Estados Unidos, Brasil e África do Sul – a vacina teve 66,9% de eficácia contra casos moderados e graves 14 dias após a vacinação. Após 28 dias, a eficácia contra os casos moderados a grave ficou em 66%.

Considerados apenas os casos graves, a eficácia de 85,4% foi alcançada após 28 dias. Depois de 14 dias, a eficácia contra os quadros graves ficou em 77%.

4. Como a vacina é produzida e como ela funciona?

A Janssen usa a tecnologia de vetor viral recombinante. Segundo a bula do imunizante, nenhum dos ingredientes pode causar Covid-19.

O vetor viral usa um adenovírus humano para expressar a proteína S do SARS-CoV-2. Ou seja, ele usa um vírus do resfriado comum desenvolvido para ser inofensivo. Em seguida, o vetor carrega parte do código genético do coronavírus para o corpo, mas de maneira segura contra a infecção. Isso é suficiente para o corpo reconhecer a ameaça e, então, aprender a combater o coronavírus.

Em linhas gerais, o mecanismo da vacina da Janssen "treina" o sistema imunológico para lutar contra o coronavírus quando encontra em contato com o vírus de verdade. O processo é semelhante à abordagem da vacina de Oxford. Este é o único imunizante aprovado até o momento pelas agências reguladores de medicamentos que funciona com apenas uma dose.

5. Por que o prazo de validade do lote enviado ao Brasil foi estendido?

O prazo original de validade da vacina é de três meses, segundo a Johnson. Assim, o lote que chegou nesta terça ao Brasil venceria em 27 de junho, mas uma avaliação técnica da Anvisa determinou que os imunizantes podem ser utilizados até 8 de agosto, sob condições de armazenamento de 2°C a 8°C. A Anvisa se baseou na aprovação da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, FDA, que também estendeu a validade da vacina para quatro meses e meio.

6. A vacina da Janssen tem reação ou efeitos adversos?

Segundo a Johnson, o imunizante pode gerar reações no local da aplicação: dor, vermelhidão na pele e inchaço. Quanto aos efeitos colaterais gerais, a desenvolvedora informa que foi observado durante os testes dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náusea e febre.

O comunicado ainda informa que há uma chance remota de que a vacina possa causar uma reação alérgica grave. "Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a uma hora após a administração da dose da vacina da Janssen contra Covid-19", diz o documento.

Os sinais de uma reação alérgica grave, porém muito rara, contra a vacina podem incluir, de acordo com a Johnson:

• dificuldade de respirar;
• inchaço no rosto e garganta;
• batimento cardíaco acelerado;
• erupção cutânea forte em todo o corpo;
• tonturas e fraqueza

A formação de coágulos sanguíneos foi observada, segundo a bula, "muito raramente" (que pode afetar até 1 em dez mil pessoas). "Esses casos ocorreram dentro das 3 primeiras semanas após a vacinação, e ocorreram, na maioria, das vezes em mulheres abaixo de 60 anos de idade", diz o documento.

7. Quem receberá as doses deste primeiro lote?

No sábado (19), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, confirmou a estratégia de aplicar as 3 milhões de doses da Janssen que chegarão ao Brasil este mês somente nas capitais.

"Essas doses têm prazo de validade mais curto, mesmo assim a FDA autorizou que o prazo de validade seja estendido. Por conta disso, o Programa Nacional de Imunização decidiu que essas doses devem ser aplicadas nas capitais. Assim, temos mais agilidade em entregar essas doses à população brasileira", afirmou Marcelo Queiroga.

O público prioritário para o imunizante da Janssen será decidido por cada secretaria de estadual de saúde. No Rio Grande do Norte, por exemplo, as vacinas serão usadas na população em situação de rua e caminhoneiros. Já no Acre, as doses serão aplicadas no público geral, seguindo calendário por faixa etária. Em Minas Gerais, a previsão é que a vacina seja distribuída em todos os municípios do estado, enquanto que no Espírito Santo seja aplicada em quatro cidades: Vitória, Vila Velha, Serra e Cariacica.

A previsão é que o lote da Janssen comece a ser distribuído pelo Ministério da Saúde às capitais em 48 horas, ou seja, até a quinta-feira (24).

8. Grávidas e crianças podem tomar a vacina?

A bula diz que a vacina pode ser aplicada em qualquer indivíduo com 18 anos ou mais, mas não é recomendada para menores desta faixa etária por não existir informação suficiente disponível sobre o uso da vacina da Janssen em crianças e adolescentes.

Quanto às grávidas ou mulheres que estejam amamentando, a bula orienta que essas mulheres consultem um médico antes de tomar a vacina.

9. Quem deve consultar um médico antes de tomar a vacina?

Em um comunicado enviado à imprensa, a farmacêutica informa que não devem tomar o imunizante "teve uma reação alérgica grave a qualquer ingrediente desta vacina".

A bula do imunizante também orienta que devem procurar seu médico antes de tomar a vacina da Janssen pessoas que:

• já tiveram uma reação alérgica grave após a injeção de qualquer outra vacina;
• já desmaiaram após receber qualquer injeção;
• estão com uma infecção grave seguida por febre acima dos 38º C, mas pode ser vacinado quem estiver com febre baixa ou infecção das vias respiratórias superiores, como um resfriado
• têm problemas de hemorragia ou hematomas, ou se está tomando um medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos)
• sistema imunológico não funciona corretamente (imunodeficiência) ou está tomando medicamentos que enfraqueçam o sistema imunológico (como corticosteroides em altas doses, imunossupressores ou medicamentos para câncer)

10. Como a vacina da Janssen é armazenada?

A Janssen pode ser armazenada por pelo menos 3 meses, em temperaturas de 2°C a 8°C, equivalente a geladeiras normais. Quando armazenada a -20°C, ela fica estável por até 2 anos.

11. O que diz o contrato do Brasil com a Johnson?

O contrato do governo federal com a farmacêutica prevê a entrega de um total de 38 milhões de doses. Em março, quando o contrato foi anunciado, a previsão era a entrega de 16,9 milhões de doses até setembro, e as outras 21,1 milhões de doses até dezembro de 2021.

Em 4 de junho, Marcelo Queiroga anunciou que o governo conseguiu antecipar com a farmacêutica a entrega de 3 milhões para junho. Metade desse lote chegou ao Brasil nesta terça.

O contrato da Janssen prevê o valor de US$ 10 por dose, e um pagamento US$ 95 milhões na primeira parcela. O Ministério da Saúde afirma que essas doses, cuja entrega foi antecipada em relação ao cronograma original, tiveram desconto de 25% sobre o previsto no contrato.

12. Em quais países a vacina está sendo usada?

O imunizante foi aprovada para uso emergencial pelos EUA e pela OMS. A aliança Covax Facility já adquiriu 500 milhões de doses da Johnson e espera começar a distribuição aos países em julho. Na União Europeia, ele teve registro liberado de forma condicional.

A Johnson & Johnson diz ter o objetivo de fornecer 1 bilhão de doses da vacina em todo o mundo em 2021.