Por unanimidade, Anvisa libera uso emergencial de novo lote da CoronaVac

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

O pedido foi feito pelo Butantan na segunda-feira (18). Um primeiro lote com 6 milhões de doses da Coronavac já tinha sido liberado no último domingo (17) para aplicação emergencial. Essa fração chegou pronta da China e começou a ser distribuída pelo Ministério da Saúde nesta semana (leia mais abaixo).

O novo pedido de autorização é para o uso emergencial de todas as doses envasadas pelo Butantan. Atualmente, o instituto tem 4,8 milhões de doses prontas aguardando liberação.

Apresentações técnicas

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, fez uma apresentação técnica sobre o pedido do Instituto Butantan e, ao final, recomendou a aprovação do novo pedido para uso emergencial, frisando que há ausência de “alternativas terapêuticas” para o tratamento da Covid-19.

“Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, ausência de alterativas terapêuticas, específicas para a Covid, recomendamos a aprovação dessa vacina nessas condições, mas com monitoramento das incertezas”, disse Gustavo Mendes.

Ele destacou que a armazenagem das doses em uma câmara fria deve ser feita em uma temperatura entre 2 graus e 8 graus. Segundo Mendes, armazenar os imunizantes nessas condições “preserva a vacina da melhor maneira.

O gerente-geral de Medicamentos disse ainda que, desta vez, o frasco da vacina é do tipo multidose, com dez doses. O primeiro pedido fez referência a frascos do tipo monodose, ou seja, contendo dose única.

A recomendação, segundo Gustavo Mendes, é de que as dez doses sejam utilizadas em um prazo de até 8 horas após a abertura do frasco.

“Se essas dez doses não forem utilizadas em até oito horas, nós não conseguimos garantir a integridade e a pureza da vacina. Então, além de determinar esse prazo de até oito horas para que a vacina seja utilizada, a nossa preocupação é que as técnicas assépticas para manuseio estejam atentas para que não haja qualquer risco de contaminação desse frasco durante o uso”, afirmou.

Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Fabrício Carneiro de Oliveira também fez um apresentação técnica. Ele disse que, em mais de 5 mil unidades envasadas analisadas, não foi identificada nenhuma unidade contaminada após a incubação, o que “demonstra que os procedimentos estão adequados para permitir que não haja contaminação involuntária”.

“O parecer é que as informações prestadas demonstram o cumprimento das boas práticas e justificam o uso emergencial da vacina. Nos manifestamos pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes já apresentados neste momento, ou seja, vacinas importadas prontas bem como o granel formulado pela Sinovac com envase e acondicionamento pelo Butantan”, disse.

Votos

Após as apresentações técnicas, a relatora Meiruze Freitas votou pela aprovação do pedido de uso emergencial do segundo lote de vacinas CoronaVac.

“Entende-se que esses [dados e esclarecimentos] são suficientes para dar suporte a autorização para apresentação multidose da vacina e para o processo de envase no Instituto Butantan. Para a apresentação multidose, foi aprovado o prazo provisório de 12 meses”, disse.

Em outro momento do voto, Meiruze Freitas disse que, apesar de algumas incertezas ainda existentes pelo estágio em desenvolvimento da vacina, “os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam os riscos”.

“A vacina CoronaVac atende aos critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial. Da mesma forma, como no estudo anterior, faço uma ressalva a um ponto crítico que requer abordagem complementar quanto ao estudo de imunogenicidade. Dessa forma, está mantido o compromisso pelo Butantan de que até 28 de fevereiro os estudos estejam apresentados para a Anvisa”, afirmou a relatora.

Meiruze Freitas lembrou que não há medicamentos registrados na Anvisa com indicação específica para o tratamento da Covid-19. Ela também ressaltou que “há poucos tratamentos de suporte disponíveis”.

“Mesmo em um cenário de incerteza, uma vacina contra a Covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para uso emergencial, em especial no contexto dessa pandemia”, disse.

Pressões e atraso

Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que não faz “nenhum sentido” atrelar o nome da Anvisa às palavras “burocracia” e “atraso”. Ele também afirmou que não “há sentido” em falar de pressões sobre a Anvisa.

“Somos, sim, os recordistas em tempo de análise bem feita e com segurança para oferecer produtos confiáveis à população”, afirmou o diretor da agência.

“A pressão é uma só: temos que contribuir para assegurar a saúde dos nossos cidadãos”, acrescentou Barra Torres.

Na sequência, a diretora Meiruze Freitas, relatora do pedido, disse que a Anvisa tem compromisso em avaliar as demandas com “celeridade”, mas “dentro dos critérios que resguardam a qualidade dos produtos que serão utilizados na nossa população”.

Primeira autorização

A primeira autorização da Anvisa para uso emergencial foi decidida por unanimidade no último domingo (17). A vacina Coronavac e a da Universidade de Oxford tiveram o uso emergencial aprovado contra a Covid-19.

A reunião que discutiu o tema durou cerca de cinco horas. Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em "Diário Oficial".

Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

"A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine."